Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

En tant que Responsable Affaires Réglementaires & Qualité (h/f/d) , vous occupez un poste central dans la garantie du respect des exigences réglementaires et qualité pour notre portefeuille de produits suisse. Vous travaillez en étroite collaboration avec des collègues locaux ainsi qu'avec des fonctions internationales et apportez une contribution importante à la mise à disposition de thérapies innovantes pour les patientes et patients. Vos tâches Affaires Réglementaires

• �� Préparation, soumission et suivi des demandes d’autorisation pour de nouveaux médicaments et nouvelles indications en collaboration avec les équipes internationales des affaires réglementaires
• �� Élaboration et coordination des variations, renouvellements ainsi que d’autres activités de gestion du cycle de vie
• �� Communication avec Swissmedic et coordination des questions des autorités
• �� Mise à jour et actualisation des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients ainsi que coordination des processus internes d’approbation
• �� Garantie de la mise en œuvre en temps voulu des modifications réglementaires dans les emballages et les informations produits
• �� Conseil aux départements internes sur les questions réglementaires et soutien à la création de documents d’information et de matériel marketing
Gestion de la Qualité
• �� Remplacement de la personne responsable technique (FvP) pour le marché suisse
• �� Soutien à la mise sur le marché des médicaments ainsi qu’au traitement des réclamations et retours
• �� Participation au développement et à la maintenance du système local de gestion de la qualité
• �� Réalisation et documentation des formations liées à la qualité
• �� Soutien lors des audits, inspections ainsi que dans la mise en œuvre des mesures qui en découlent
Soutien transversal
• �� Traitement, coordination et documentation des demandes et réponses relatives aux questions réglementaires et qualité
• �� Soutien au département Market Access dans les procédures d’accord de prise en charge selon l’art. 71 OAMal ainsi que dans les processus administratifs associés
Votre profil
• �� Diplôme universitaire en pharmacie, sciences naturelles ou formation qualifiante équivalente
• �� Plusieurs années d’expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires
• �� Connaissance de l’environnement suisse des médicaments et des autorisations ainsi qu’expérience avec Swissmedic
• �� Idéalement première expérience en gestion de la qualité et connaissance des exigences GMP et GDP pertinentes
• �� Méthode de travail structurée, précise et analytique
• �� Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais de manière fiable
• �� Grande initiative personnelle, flexibilité et orientation solution
• �� Excellentes compétences en travail d’équipe et communication ainsi que plaisir à collaborer de manière interdisciplinaire
• �� Très bonnes connaissances en allemand et en anglais

Vous êtes passionné(e) par les tâches réglementaires ainsi que la gestion de la qualité et souhaitez travailler dans un domaine d’activité varié ? Alors envoyez-nous vos dossiers de candidature complets via notre portail carrière . Nous nous réjouissons de votre candidature ! Vous pouvez également vous faire une première idée sur www.eisai.ch pour mieux connaître notre culture d’entreprise.